Синхронизацията между изграждането на всички инсталации е от изключително значение
Нека да започнем от стандарта GMP - какво означава това като изисквания към продукцията и съответно към съоръженията?
- Правилата за добра производствена практика (GMP) са най-общо казано, една философия, начин на мислене и работа, който гарантира еднаквост на продукта и чрез контрол върху процеса на производство на всеки етап осигурява безкомпромисно качество.
Как точно се гарантира високото качество на продуктите?
- Това е процес, който започва още с проектирането, минава през изграждането и не завършва с въвеждането в експлоатацията на завода. Този процес е продукт на съвместната работа на много хора, специализирани в различни области. Това са проектанти, технолози, производственици, инженери и контрол по качеството. В допълнение е важно строителят, който отговаря за изграждането на обекта, да има опит в подобни проекти. Такива сгради са "инженерни" и в този смисъл синхронизацията между изграждането на всички инсталации е от изключително значение.
Какво означава благоприятна среда за производство? Какви са изискванията за чиста среда?
- Технологичният процес изисква определени параметри за производството на продукта на всеки етап, например постоянна температура 22+/-1 градуса, разлика в наляганията между производствените помещения и коридорите, различна влажност под 30% или между 30 и 60% в зависимост от продукта. Това е типичен пример за връзката, която трябва да съществува между различните професионалисти, които участват в проекта. BMS-ът управлява различните инсталации, така че да поддържат заложените от технолозите параметри. Например изискванията за чиста среда са до 100 000 частици с големина до 0.05 микрона в 1 кубичен метър, за сравнение - в околната среда са между три и пет милиона.
Има ли конкретни изисквания за сертификация и стандарти към влаганите продукти?
- Задължително, нещо повече, за фармацевтичното производство има допълнителни изисквания за вложените материали, които са разписани в нормативни документи. Всички материали трябва да отговарят на съответните норми според специализираното им приложение. Технолозите изготвят предписания с цел да се избегнат микробиални замърсявания и да осигурят условия за лесното почистване на всички помещения, инсталации и съоръжения.
Какви са изискванията към осветлението?
- Специфични изисквания към осветителните тела съществуват по отношение на устойчивост на влага и прах, а освен това трябва да бъдат спазени и стандартните норми според предназначението на помещенията, в които са монтирани. Например в складовете не се препоръчва естествена светлина (за ужас на архитектите), може да видите, че и на опаковки на лекарства е указан начинът на съхранение: на тъмно и при температура до 25 градуса.
Енергийната ефективност е особено актуална - как е постигната в случая и какъв е внедреният енергиен мениджмънт?
- Същественото е, че на ниво проект управлението на процесите, които консумират енергия, е съобразено с последващите разходи в зависимост от натовареността на производството. Това се постига с редица мерки, като всички помпи са с честотно управление, всички камери с инверторно управление, всички въздухоохлаждащи агрегати са с винтови компресори и т.н. На практика BMS-ът регулира системата така, че цехът консумира точно толкова енергия, колкото е необходима, за да се поддържат оптималните параметри във всеки момент.
Каква е приложената система за ОВК и системата за сградно управление? Каква е ролята на естественото проветрение?
- Освен че BMS-ът управлява всички параметри, той архивира данните и във всеки момент може да се направи проверка в миналото какви са били параметрите във всяко помещение.
Кратността на обмен на въздуха е различна за всяко помещение и е заложена в зависимост от топлоотделянето на машините, брой хора работещи в съответното помещение и т.н. Да не забравяме, че средата пази и продукта, хората и продукта от хората.
Къде се използва веднъж употребената вода и по какъв начин се реализира това?
- В новия завод се използват както пречистена, така и питейна и промишлена вода. Тъй като процесът, който изисква потреблението на най-много вода, е измиването на машините и съоръженията, това се прави с WIP (пречистена вода) системи, които в сравнение с ръчното измиване спестяват много вода и гарантират качествено измиване на съоръженията.
Каква е вертикалната планировка, каква е ролята на озеленяването в рамките на терена?
- Озеленяването е изключително важно, тъй като подпомага микроклимата около завода. Тревата действа като естествен филтър, като абсорбира праха и частиците от въздуха.